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疫苗生物制藥研發(fā)及中試環(huán)節(jié)對凍干機(jī)新的要求為凍干工藝中試放大的可行性與可靠性。FDA調(diào)查人員認(rèn)為，工藝配方從研發(fā)到臨床試驗(yàn)再到商業(yè)生產(chǎn)的過程，缺少嚴(yán)格的文件指導(dǎo)。因此，他們強(qiáng)調(diào)應(yīng)該以cGMP作為質(zhì)量控制手段，在從研發(fā)到生產(chǎn)的過程中都以此為標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范執(zhí)行。

壓蓋型中試凍干機(jī)是將含水物品預(yù)先凍結(jié)，然后將其水分在真空狀態(tài)下升華而獲得干燥物品的一種技術(shù)方法。經(jīng)冷凍干燥處理的物品易于長期保存，真空冷凍干燥機(jī)加水后能恢復(fù)到凍干前的狀態(tài)并保持原由的生化特性。對于熱敏物質(zhì)如抗菌素、疫苗、血液制品、酶激素和其它生物制品，冷凍干燥技術(shù)更能顯示其*性。 　　凍干機(jī)采用風(fēng)冷冷凝式制冷系統(tǒng)，冷阱可作預(yù)凍，不銹鋼結(jié)構(gòu)，透明干燥室，便于觀察冷凍干燥的全過程。

先進(jìn)的門設(shè)計(jì) 采用帶有熱反射膜的雙層玻璃門，有效的防止外界紫外線和熱量進(jìn)入箱內(nèi)，提高保溫性能。松下*推拉門設(shè)計(jì)，有效節(jié)約空間。當(dāng)門打開時(shí)，開門指示燈就會亮起。如果開門超過30秒，蜂鳴器將發(fā)出報(bào)警聲（如果要長時(shí)間開門可以關(guān)閉蜂鳴器開關(guān)）。

MDF-86V936低溫藥品保存箱：內(nèi)外門多密封設(shè)計(jì)，單獨(dú)打開其中一個(gè)內(nèi)門的同時(shí)不影響其他間層的內(nèi)部溫度電控抗干擾能力強(qiáng)，制冷性能穩(wěn)定35℃環(huán)溫箱內(nèi)溫度可達(dá)-86℃